Heizdeckenverkäufer am Krankenbett

Posted on 28. Oktober 2011 von

1


Antikörper haben die Welt verändert. Antikörper haben in unserem Körper die Aufgabe, sich an Noxen zu heften, die dort eigentlich nichts verloren haben, zum Beispiel Viren. Dabei heften sie sich an ein bestimmte Stelle des Virus‘ und machen es unschädlich. Die Zielstrukuren für Antikörper sind jedoch weit umfangreicher: Gifte können dazu gehören, Tumorzellen oder ganz normales Körpergewebe. Im letzteren Fall könnte eine Autoimmunerkrankung vorliegen.

Monoklonale Antikörper sind aus Diagnostik und Therapie in der Medizin nicht mehr wegzudenken. 1975 gelang es, Antikörper einer bestimmten Art gezielt zu produzieren. Mittlerweile dienen die so produzierten Antikörper dazu, Blut von Menschen auf Viren, Toxine und vieles mehr zu untersuchen oder Körpergewebe anzufärben. In der Therapie werden Antikörper vor allem bei rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs eingesetzt.

Einer dieser Antikörper heißt Bevacizumab (Handelsname: Avastin) und war mit 6,2 Mrd Dollar 2010 eines der umsatzstärksten Medikamente. Ein Blockbuster. Ins Gerede gekommen ist der Hersteller Roche aber mit seinem Zugpferd Avastin zuerst, weil mit Ranibizumab (Handelsname: Lucentis, Hersteller Novartis) ein sehr ähnliches Medikament wie Avastin auf den Markt kam. Novartis ist mit 33% größter Aktionär von Hoffmann-La Roche. Mit Lucentis werden Patienten mit einer Augenerkrankung behandelt (feuchte Maculadegeneration). Die Therapiekosten liegen dabei mit 1.296 Euro pro Injektion oder 15.550 Euro pro Jahr und Patient enorm hoch. Käme jedem der ca. 485.000 Patienten das Medikament zugute, würden die Kosten mit 7,5Mrd Euro ein Viertel der Jährlichen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kassen betragen. Avastin wurde Off Label für dieselbe Indikation benutzt, weil die Kosten nur 1/40 betrugen.

Pharmaunternehmen versuchen in den letzten Jahren, die Anwendung ihrer Medikamente auf Indikationen auszudehnen, für die sie eigentlich nicht zugelassen sind (Off Label Use). In der Regel haben Krankenkassen etwas dagegen, Kosten für Medikamente zu erstatten, die Off-Label eingesetzt werden. In diesem Fall haben sie offensichtlich eine Ausnahme gemacht. Dabei wurde zunächst auf Studien verzichtet, diese wurden erst im Laufe der Zeit nachgeholt. Ähnliches spielte sich in den USA ab, wo der Einsatz von Avastin Medicare mehrere 100Mio Dollar sparte. Um sein Produkt trotzdem loszuwerden, soll der Hersteller einigen Ärzten in vertraulichen Vereinbarungen Rabatte angeboten haben, wenn sie mehr Lucentis verschrieben, so die New York Times im Oktober 2010.

In den USA wird derzeit über Fälle berichtet, wonach Patienten nach der Behandlung mit Avastasin schwere Infektionen im Auge bis hin zur vollständigen Erblidnung erlitten haben sollen. Das hat wahrscheinlich weniger mit dem Unterschied zwischen Avastin und Lucentis zu tun. Da Avastin in größeren Packungsgrößen geliefert wird, muss es unter sterilen Bedingungen auf kleine Portionen verteilt werden. In einigen Fällen werden die Bedingungen weniger steril gewesen sein. Auch ist es möglich, ein Medikament mit einem anderen zu verwechseln, z.B. wenn es beschriftet wird. Kurz, durch weitere Bearbeitungsschritte ergeben sich weitere Fehlerquellen.

Avastin wird unter anderem auch bei Brustkrebs eingesetzt. Bei der u.s.-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wird diese Indikation jedoch neu verhandelt.

„Ein Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) empfahl der FDA deshalb im Juli letzten Jahres die Indikation Mammakarzinom für Avastin zu streichen. Die FDA kündigte diesen Schritt im Dezember an, doch der Hersteller erreichte, dass die externen Gutachter des ODAC dieser Tage noch einmal über das Thema tagten. Zur Debatte stand auch ein Angebot des Herstellers, weitere Studien durchzuführen.“

Avastin verzögert zwar ein Fortschreiten des Tumorwachstums, hat jedoch keinen Einfluss auf die Überlebenszeit. Ein Arzt schrieb in einem Brief auf einen Artikel zum Thema:

„Well, I can offer you a drug that will not make you live longer, won’t make you feel better, and may have life-threatening side effects, but it will keep your cancer from worsening by an average of 1 to 2 months.“

„Nun, ich kann Ihnen ein Medikament anbieten, das nicht dafür sorgt, dass Sie länger leben oder sich besser fühlen, unter Umständen jedoch lebensgefährliche Nebenwirkungen haben kann und dafür sorgt, dass Ihr Krebs sich für 1-2 Monate nicht verschlimmert.“

Dabei sind ähnliche Mechanismen zu beobachten, die aus dem Bereich sogenannter alternativer Verfahren bekannt sind. Betroffene, die der Meinung sind, Avastin hätte ihnen das Leben gerettet, protestieren gegen die Rücknahme und bauen politischen Druck auf. Medicare reagiert, im Gegensatz zu einem kalifornischen Versicherer, auf den Druck und will Avastin weiter bezahlen, egal wie die FDA entscheidet. Und von irgendwo kommt eine Umfrage, die als Gegengewicht zur Studienlage dienen soll.

Auch die Europäische Kommission ist dazu bereit, das „progressionsfreie Überleben“ als Endpunkt zu akzeptieren und will an Avastin in der Brustkrebstherapie festhalten. In Europa ist also alles gut für Roche.

Damit das so bleibt, bietet Roche für das Mittel jetzt ein Modell an, das sich wie  eine Geld-Zurück-Garantie liest. Das ganze firmiert unter „Pay-for-performance“. Dem Arznei-Telegramm liegt ein Vertragsentwurf vor. Danach wird die Performance von Avastin an der Zeit gemessen, in der das Wachstum des Tumors nicht voranschreitet (progressionsfreies Überleben) oder an der Menge von Avastin, die ein Patient benötigt. Die Regel gilt für Erkrankungen, für die das Medikament zugelassen ist, der Off-Label-Einsatz fällt also nicht darunter. Schreitet die Krebserkrankung innerhalb eines bestimmten Zeitraums trotz der Behandlung mit Avastin fort oder benötigt ein Patient mehr als 10g Avastin innerhalb von 12 Monaten, bekommt die Klinik Geld zurück.

Ob den Kliniken das Geld überhaupt zusteht oder ob sie es an die Krankenkassen weitergeben müssen, ist noch nicht geklärt. Der Hersteller legt ein Rechtsgutachten bei, in dem den Kliniken zugesichert wird, die Gewinne könnten bei Ihnen verbleiben. Dazu wird tief in die Trickkiste gegriffen, die Kassen werden mit ihrer Antwort sicher nicht lange warten.

Festzustellen ist: Auch in diesem Fall spielt das Gesamtüberleben oder das Wohlbefinden der Patienten keine Rolle für die „Performance“ des Medikaments. In den von Roche angebotenen Indikationen zu Avastin gibt es laut Arznei-Telegramm keinen oder einen nur sehr geringen Überlebensvorteil für die Patienten. Was unwillkürlich zu der Frage führt – was haben die Patienten davon?  Wie klärt ein Arzt den Patienten auf, damit dieser sein „informiertes Einverständnis“ gibt? Werden sie über den „Rabatt“ informiert?  Wäre es nicht angebracht betroffenen Patienten ein Einkommen zu bieten, als „Probanden im Nebenjob„.